Linn Diclofenac 12.5mg
RVG 133063=119278 UAD
Diclofenac kalium Linn 12,5 mg, filmomhulde tabletten
Diclofenac kalium Linn 12,5 mg is een pijnstiller die ook ontstekingen (zwellingen) vermindert en
de lichaamstemperatuur verlaagt.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt
Reumatische pijn, spierpijn, hoofdpijn, tandpijn, symptomatische behandeling van primaire dysmenorroe, acute lage rugpijn, verkoudheid- en griepachtige symptomen, waaronder koortsverlichting, keelpijn en verkoudheid.
Dit product is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 14 jaar en ouder.
Niet gebruiken bij
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
• Aangetoond congestief hartfalen (NYHA II-IV), ischemische hartziekte, perifeer arterieel
vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.
• Actieve maag- of darmzweren, gastro-intestinale bloeding of perforatie.
• Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties, gerelateerd aan een eerdere
NSAID-behandeling.
• Actieve of een geschiedenis van terugkerende maagzweren of -bloedingen (2 of meer
duidelijke episodes van een bewezen zweer of bloeding).
• Laatste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
• Ernstig lever- of nierfalen (zie rubriek 4.4).
• Zoals ook geldt voor andere NSAID’s, is diclofenac ook gecontra-indiceerd bij patiënten, bij
wie na het gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID’s een astma-aanval, urticaria of
acute rhinitis opgetreden is.
• Patiënten met een cerebrovasculaire bloeding of andere actieve bloedingen of
bloedingsstoornissen.
• Patiënten met bloeddyscrasieën.
• Patiënten met beenmergdepressie.
Extra voorzichtig bij
Algemeen
Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste werkzame dosering, gedurende de kortst mogelijke
periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt
blijven (zie rubriek 4.2 en gastro-intestinale en cardiovasculaire risico’s hieronder).
Gelijktijdig gebruik van diclofenac met andere NSAID´s, waaronder selectieve cyclo-oxygenase- 2
(COX-2) remmers, moet worden vermeden, omdat er geen bewijs is van een synergetische voordelig
effect en het risico op bijkomende bijwerkingen.
Vanuit een algemeen medisch oogpunt is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van ouderen.
Het wordt vooral aanbevolen, om bij broze oudere patiënten of bij ouderen die een laag
lichaamsgewicht hebben, de laagst mogelijke dosering toe te passen. Bij oudere patiënten is het
waarschijnlijker dat ze een verminderde nier-, cardiovasculaire- of leverfunctie hebben, daarom is
nauwgezette controle vereist.
Zoals ook geldt voor andere NSAID’s, kunnen in zeldzame gevallen allergische reacties met inbegrip
van anafylactische/anafylactoïde reacties optreden, ook zonder dat de patiënt eerder met het middel in
contact is geweest. Overgevoeligheidsreacties kunnen ook leiden tot Kounis-syndroom, een ernstige
allergische reactie die een hartinfarct kan veroorzaken. Een van de symptomen van dergelijke reacties
is pijn op de borst die optreedt in samenhang met een allergische reactie op diclofenac.
Zoals bij andere NSAID’s, kan diclofenac door zijn farmacodynamische eigenschappen de signalen en
symptomen van een infectie maskeren.
Hoofdpijn door overmatig geneesmiddelengebruik
Langdurig gebruik van ieder type pijnstiller tegen hoofdpijn, kan hoofdpijn erger maken en frequenter
laten voorkomen (hoofdpijn als gevolg van excessief gebruik van pijnstillers). Wanneer deze situatie
zich voordoet of vermoedelijk voordoet, dan moet er contact worden opgenomen met de arts met
betrekking tot het stopzetten van de hoofdpijnbehandeling. De diagnose hoofdpijn door overmatig
geneesmiddelengebruik zou moeten worden vermoed bij patiënten die frequent of dagelijks hoofdpijn
hebben ondanks (of vanwege) het regelmatig gebruik van hoofdpijnmedicatie.
Diclofenac dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met systemische lupus
erythematodes en MCTD (mixed connective-tissue disease).
Overige informatie
Overdosering
Symptomen
Er is geen typisch klinisch beeld dat veroorzaakt wordt door een overdosering met diclofenac.
Overdosering kan symptomen veroorzaken zoals braken, gastro-intestinale hemorragie, diarree,
duizeligheid, tinnitus of convulsies. Bij een significante vergiftiging zijn acuut nierfalen en
leverschademogelijk.
Behandeling
De behandeling van acute vergiftigingen met NSAID´s is ondersteunend en symptomatisch en dient te worden overwogen bij complicaties zoals hypotensie, nierfalen, convulsies, gastro-intestinale
afwijkingen en ademhalingsdepressie.
Specifieke therapieën, zoals geforceerde diurese, dialyse of hemoperfusie zijn vermoedelijk van geen nut voor de eliminatie van NSAID´s ten gevolge van de hoge proteïnebinding en het uitgebreide
metabolisme. Actieve kool kan worden overwogen na ingestie van een mogelijk toxische overdosis, en gastrische decontaminatie (bijv. braken, maagspoeling) na ingestie van een mogelijk
levensbedreigende overdosis.
Werkzame bestanddelen
Elke filmomhulde tablet bevat 12,5 mg diclofenac kalium.
Hulpstoffen
Kern:
LACTOSEmonohydraat
Calciumfosfaat
Natriumzetmeelglycolaat type A
Maiszetmeel
Povidon K30 Microkristallijne
cellulose 101
Colloidaal watervrijsiliciumdioxide
Magnesiumstearaat
Omhulling – Opadry White OY-B-28920:
Polyvinylalcohol
Titaandioxide (E171)
Talk
Lecithine (SOJA) (E322)
Xanthaangom
Dosering
Indien gebruik wordt gemaakt van de laagst werkzame dosering gedurende de kortst mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven
Volwassenen en kinderen vanaf 14 jaar
De aanvangsdosis bedraagt twee tabletten. Vervolgens naar behoefte iedere 4 tot 6 uur één tablet.
Maximaal 6 tabletten (75 mg) per 24 uur mogen worden ingenomen. Diclofenac kalium Linn 12,5 mg is
bedoeld voor kortdurend gebruik, tot 5 dagen ter verlichting van pijn en 3 dagen ter verlichting van
koorts.
Pediatrische patiënten
Het gebruik van Diclofenac kalium Linn 12,5 mg door kinderen jonger dan 14 jaar wordt afgeraden.
Ouderen
Oudere patiënten moeten worden behandeld met de laagst mogelijke dosis die nog effectief is (zie
rubriek 4.4)
Nierinsufficiëntie
Diclofenac kalium Linn 12,5 mg is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of
nierfalen (zie rubriek 4.3).
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie, daarom kan er geen
specifieke doseringsaanpassing worden aanbevolen. Voorzichtigheid is geboden wanneer Diclofenac
kalium Linn 12,5 mg wordt toegediend aan patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (zie
rubriek 4.4).
Leverinsufficiëntie
Diclofenac kalium Linn 12,5 mg is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie of
leverfalen (zie rubriek 4.3).
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij patiënten met een leverinsufficiëntie, daarom kan er geen
specifieke doseringsaanpassing worden aanbevolen. Voorzichtigheid is geboden wanneer Diclofenac
kalium Linn 12,5 mg wordt toegediend aan patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie
Aanwijzingen voor gebruik
Voor orale toediening.
De tabletten dienen in hun geheel met wat water ingenomen te worden, bij voorkeur voor de maaltijd.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Let op de maximale dagdosering.
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen
MAE Holding B.V.,
Stationsweg 4,
5211 TW, ‘s-Hertogenbosch
